Společnost Parker Bioscience Filtration, divize společnosti Parker Hannifin, mezinárodního lídra v oblasti technologií a systémů pro řízení pohybu, oznamuje uvedení produktu SciLog® NFF+ PF. Toto inovativní řešení je speciálně navrženo tak, aby pomohlo výrobcům biofarmaceutických produktů hladce začlenit systém testování integrity po sterilizaci před použitím (PUPSIT) do procesů filtrace a zajistit tak nejvyšší standardy bezpečnosti a kvality produktů.
Systém SciLog® NFF+ PF řeší složitost implementace systému PUPSIT v prostředí biofarmaceutické výroby. Tento plně automatizovaný, víceúčelový systém filtrace normálního průtoku (NFF) obsahuje integrované řešení PUPSIT a je navržen s ohledem na kompaktní rozměry, takže je ideální pro provozní prostředí správné výrobní praxe (GMP).
V reakci na aktualizované směrnice EU GMP, příloha 1, se systém PUPSIT - nezbytný postup pro ověření integrity sterilizačních filtrů před použitím - stal povinným ve většině aplikací sterilizační filtrace. Tento požadavek je nedílnou součástí strategií řízení rizik kvality zaměřených na ověření integrity filtru před jeho aplikací.
Implementace systému PUPSIT však může představovat zvýšená rizika, například vyšší počet připojení a zvýšené provozní tlaky, což může vést k lidské chybě a vyžadovat další školení operátorů. Provozní chyby mohou vést k plýtvání produktem, což může mít dopad na dodavatelské řetězce.
Aby společnost Parker tyto výzvy zmírnila, integrovala do systému SciLog® NFF+ PF jednorázové průtokové cesty, pokročilou technologii snímání a automatizaci. Tento design provádí operátory procesem PUPSIT a celkovým biologickým zpracováním prostřednictvím intuitivního rozhraní, což výrazně snižuje riziko lidské chyby. Operátoři mohou konfigurovat plně automatizované sekvence pro monitorování, upravování a zaznamenávání tlaku a průtoků, což optimalizuje dobu zpracování a maximalizuje životnost a účinnost filtru. Systém provádí sekvenci sterilní filtrace, přičemž klíčový krok procesu je bezproblémově integrovaný systém PUPSIT, který zajišťuje ověření integrity filtru před filtrací produktu.
Systém SciLog® NFF+ PF vyhovuje normě FDA 21 CFR část 11 a příloze 11 EudraLex, což zajišťuje komplexní sledovatelnost šarží.
Kromě systému SciLog® NFF+ PF nabízí společnost Parker Bioscience Filtration technické odborné znalosti na podporu výrobců biofarmaceutických produktů při implementaci efektivních strategií PUPSIT a spolupráci na vývoji řešení šitých na míru, která vyhovují stávajícím omezením pracoviště.
David Heaney, Division Strategic Marketing Manager ve společnosti Parker Bioscience Filtration, uvedl: „Systém SciLog® NFF+ PF byl navržen tak, aby zjednodušil proces PUPSIT a poskytoval spolehlivé testování integrity, lepší řízení procesů a dodržování předpisů a zároveň zjednodušoval provoz. Tento inovativní systém minimalizuje zásahy operátora a je příkladem závazku společnosti Parker Bioscience Filtration řešit výzvy v tomto odvětví prostřednictvím našich technických znalostí a odborných znalostí v oblasti vývoje produktů."
Společnost Parker také poskytuje poloautomatická (SciLog® NFF+ PS) a manuální (SciLog® NFF+ PM) řešení pro další podporu implementace systému PUPSIT.