Svět čeká netrpělivě na účinnou vakcínu, která by podstatně snížila dopady koronaviru nejen na lidské zdraví, ale též na ekonomiku a fungování celé společnosti. Není proto divu, že jakékoliv zmínky o dílčích úspěších na tomto poli vzbuzují velký zájem médií a veřejnosti. Jak úspěšné tedy dosavadní snažení skutečně je a jak daleko či blízko je den, kdy bude spolehlivá vakcína k dispozici v dostatečném množství? Od druhého listopadového týdne se na nás valí pozitivní zprávy ohledně vakcín. 9. listopadu společnost Pfizer v krátkém prohlášení oznámila, že její vakcína snižuje počet případů nákazy novým koronavirem (SARS-CoV-2) o 90 %. O týden později konkurenční Moderna oznámila o něco málo podrobnější průběžné zprávy ze své zkoušky – její vakcína podle nich chrání před 95 % případů nákazy. V krátkém mezidobí podobný výsledek (92 %) oznámila i ruská vakcína Sputnik. Důvěryhodnost je ovšem poněkud nižší z důvodů, kterým se ještě budeme věnovat. Prohlášení vzbudila obecný optimismus, který je navíc do značné míry opodstatněný. Zmíněné vakcíny cílí na stejné místo viru jako většina dalších zkoušených či vyvíjených vakcín proti SARS-CoV-2. Většina z nich má naučit lidský imunitní systém, aby virus rozpoznával a útočil na něj podle látek, které tvoří konce „hrotů“ (anglicky „spike“) na povrchu viru, jimiž se SARS-CoV-2 přichycuje k buňkám. „Celou dobu jsme se ptali: jsou hroty vhodný cíl? Nu, tak teď víme, že jsou vhodný cíl,“ řekl pro americký zdravotnický web STAT epidemiolog Anthony Fauci, člen amerického krizového štábu pro boj s pandemií. Na stejný „cíl“ se zaměřuje například také vakcína společnosti Moderna či „oxfordská“ vakcína ChAdOx1, kterou chce do praxe dostat společnost AstraZeneca. Druhé zmíněné se v Indii, která je hlavním světovým výrobcem nepatentovaných léčiv, již vyrobily miliony dávek ještě před potvrzením účinnosti – a chystá se výroba zhruba dvou miliard dalších. Jinak řečeno, prokázalo se to, co odborníci nejprve opatrně, pak stále směleji říkali už měsíce: virus SARS-CoV-2 není z hlediska tvorby vakcíny náročný protivník. Zkušenosti s výrobou vakcín jsou navíc již poměrně rozsáhlé a i díky novým technologiím je dnes tvorba látky chránící před novými patogeny výrazně jednodušší než ještě třeba na přelomu tisíciletí. Pfizer a Moderna nemají před konkurencí nijak velký náskok. Ve stejné, tedy ve III. fázi klinických zkoušek je v tuto chvíli po celém světě zhruba desítka vakcín (podle databáze NY Times přesně 11). Právě třeba ty od AstraZenec a Moderny jsou ve velmi podobné fázi vývoje a zkoušek, a jejich výsledky tak lze očekávat v dohledné době. Rychle kolem mety Oznámení Pfizeru a Moderny byla založena na hodnocení výsledků probíhajících velkých klinických zkoušek, kterých se účastní desítky tisíc lidí (45 tisíc u Pfizeru, 30 tisíc u Moderny). Obě vakcíny se podávají ve dvou dávkách následujících několik týdnů po sobě a výsledek se týká jen těch, kdo za sebou mají obě dávky. První údaje vycházely z optimisticky nízkých počtů nakažených mezi očkovanými. V případě Pfizeru bylo ve studii zatím zaznamenáno 94 případů nákazy, u Moderny 95. Firmy chtěly udělat průběžnou analýzu dokonce ve chvíli, kdy budou mít mezi účastníky potvrzeno cca 60 případů, ale významná část účastníků studie je z USA, kde podzimní vlna pandemie nabrala rychlý spád. Obě tak nečekaně rychle dosáhly vyšších počtů a tím získaly na statistické významnosti. Analýza založená na 90 případech už je statisticky robustní. To se potvrdilo 18. listopadu, kdy Pfizer vydal výsledky analýzy 170 potvrzených případů. Účinnost vakcín se příliš nezměnila, pouze zpřesnila na cca 95 %. Takovou jistotu nemůže nabídnout zmíněný ruský Sputnik. Jeho výsledek (92% účinnost) je totiž založen na analýze pouhých 20 případů, takže výsledek se může ještě výrazně změnit. Navíc zkoušky této vakcíny jsou od začátku kritizovány za nízkou transparentnost, protože veřejně dostupných údajů i z předchozích fází je málo. A vzhledem k tomu, že vakcína nebude na rozdíl od obou výše zmíněných zřejmě dostupná v ČR, nebudeme se jí nadále příliš věnovat (ostatně údaje jsou i tak nedostatečné). Ko ho a jak vakcíny ochrání Americký úřad pro dozor nad léčivy FDA předem oznámil, že by schválil k nasazení v provizorním (nebo chcete-li nouzovém) režimu látku, která zabrání polovině případů rozvoje nemoci. Tedy i vakcínu, která by měla účinnost 50 %. Nabídneme ještě jedno srovnání: vakcíny proti chřipce z posledních let, které obsahují protilátky proti čtyřem typům chřipky (tzv. čtyřvalentní vakcína), mají podle stejné metriky účinnost zřejmě někde v pásmu 60–70 % (liší se podle sezony). Přesto podle statistik velmi výrazně snižují počet úmrtí na chřipku, podle některých výsledků až o 80 %, protože snižují závažnost nemoci u těch nejzranitelnějších. Můžeme doufat, že u koronavirové vakcíny to bude podobné. Pfizer měl ve své zkoušce mezi 170 případy celkem 10 případů vážného průběhu nemoci. Devět z toho bylo v kontrolní skupině, pouze jeden ve skupině očkovaných. Moderna uvedla, že v kontrolní skupině bylo 11 osob, které měly vážný průběh, mezi očkovanými nikdo. Obě vakcíny zřejmě také chrání ty nejzranitelnější, tedy seniory. Obě studie hlásí, že mezi seniory byla dosavadní míra ochrany více než 90 %. Nadějné také je, že se zatím nepodařilo identifikovat žádné nežádoucí vedlejší účinky, byť ty skutečně vzácné se mohou projevit až s delším časovým odstupem či při opravdu vysokém počtu očkovaných. Bohužel, dosavadních pár týdnů zkoušek nestačí k získání odpovědi na další klíčové otázky kolem vakcíny. Například se z ani jedné klinické zkoušky nedozvíme, zda vakcína chrání „pouze“ před nemocí, nebo i před samotným přenosem nákazy (tzv. sterilizační imunita). Jinak řečeno, zda vakcína chrání tak dokonale, že virus v těle očkovaných se prakticky nemůže replikovat – a ti ho dále nepřenášejí. Takový výsledek by byl samozřejmě ideální, ale předpokládat bychom ho rozhodně neměli. K určení toho, zda vakcína chrání i proti přenosu, by bylo zapotřebí jiného typu zkoušky. V podstatě by se mělo jednat o menší skupinu lidí, kterou výzkumníci velmi pravidelně a pečlivě sledují na přítomnost viru. To ve studii, která má desítky tisíc účastníků, není příliš reálné. Na tento údaj si tedy budeme muset ještě počkat zřejmě o něco déle. Ještě více trpělivosti bude zapotřebí k odpovědi na otázku, jak dlouho vlastně ochrana poskytnutá vakcínou může vydržet. První účastníci ve zkouškách byli sice očkováni (v případě Moderny) již v březnu, v průměru jsou však účastníci očkováni pouze dva měsíce (do té doby se čekalo na výsledky zkoušek bezpečnosti, výrobu dostatečného množství dávek atp.). To je na zodpovězení této otázky prostě málo. Neočekává se však, že by imunizace vydržela roky, spíše se počítá s tím, že účinek se bude muset častěji obnovovat. Ale v tuto chvíli je těžké spekulovat. Co bude dál Obě společnosti by chtěly ještě během listopadu požádat americký úřad FDA o povolení k nasazení vakcíny v „nouzovém“ režimu a Evropa by v tomto ohledu neměla mít prakticky žádné zpoždění. Nabízí se tedy otázka: Pokud vakcína schválením projde, kdy a v jakém množství bude k dispozici? Na to není dnes v podstatě možné odpovědět přesně. Ale stále platí, že drtivá většina z nás by na ni mohla dosáhnout někdy během příštího roku. I pokud zkoušky dopadnou dobře, během letošního roku budou k dispozici řádově maximálně nízké stovky milionů dávek pro celý svět. Například Pfizer chce do konce roku dodat cca 50 milionů dávek. Téměř všechny vakcíny se podávají ve dvou dávkách, takže musíte vyrobený počet ještě vydělit dvěma. Česko by spolu s dalšími státy EU mělo být mezi prvními, které na vakcínu dosáhnou. EU je přece jen jeden z nejmovitějších zákazníků na světě, a tak má v tuto chvíli již předběžné smlouvy na dodávky stovek milionů dávek od několika firem, např. Astra- Zeneca i Pfizer. Přesto panuje shoda, že ve větších objemech bude vakcína dostupná u nás spíše na jaře příštího roku. Téměř všude bude platit, že první dávky budou určeny pro zdravotníky a zranitelné skupiny obyvatel. S tím počítá i česká národní strategie testování. Byť nemůžeme v tuto chvíli sdělit, jak a kterou vakcínou bude očkování probíhat, je jasné, že půjde o náročnou operaci. Navíc dost možná komplikovanou tím, že proti SARS-CoV-2 máme zatím jen vakcíny „nevyladěné“. Obě vakcíny jsou založeny na velmi perspektivní technologii mRNA vakcíny, kdy se do těla se nevpichuje ani virus, ani jeho části, ale pouze látky, které za běžných okolností vyrábí naše tělo. Jde v podstatě o uměle vyrobené „chemické posly“ (malé „m“ v mRNA je zkratka slova „messenger“, posel), tj. o předlohy pro výrobu dalších bílkovin, podle kterých se pak buňky imunitního systému naučí virus rozpoznávat. Metoda mRNA umožňuje rychlý vývoj vakcín a také relativně snadnou výrobu ve velkých objemech, ale nikdy předtím nebyla do praxe nasazena. Zatím se tedy řešily ty nejdůležitější otázky: účinnost a bezpečnost. Ale celá řada praktických problémů souvisejících s touto technologií zatím vyřešena není. Týká se to především Pfizeru. Jeho vakcína se například musí skladovat při teplotách cca −70 °C. Pfizer pracuje na tom, jak teplotní odolnost vakcíny zvýšit, ale to není úplně triviální úkol už proto, že pokud změní chemické složení vakcíny, musí ji znovu zkoušet od začátku. Firma také chystá výrobu speciálních přepravních boxů, které teplotu dokážou zajistit. Ty ale zatím k dispozici nejsou a bez nich bude logistika poměrně složitá, protože například v ordinacích běžných praktických lékařů mrazák schopný dosáhnout takových teplot nenajdete. Technologii mRNA používá i společnost Moderna, její vakcína prý vydrží i při mnohem přijatelnějších cca −20 °C, a lze ji tak údajně týdny skladovat v běžné mrazničce. Na druhou stranu, v případě koronavirové vakcíny se zřejmě podaří logistické problémy vyřešit „hrubou silou“ – tedy bez ohledu na cenu. Právě díky tomu mohl být celý vývoj tak rychlý. Společnosti měly od začátku prakticky vysokou jistotu, že vývoj dostanou zaplacený, a nemusely postupovat opatrně. V tom je hlavní výhoda toho, že se k očkovacím látkám budeme tentokrát moci dostat v bezkonkurenčně rekordním čase. /jj/
