Jeden z dodavatelů na nedávné konferenci
Plastemart pořádané firmou
AMI na téma „Polymery v kvalitě
použitelné ve zdravotnictví“ (16.
- 17. září ve Filadelfii) uvedl, že stále
více společností zabývajících se
výrobou plastů pro automobilový
průmysl začíná pronikat do výroby
zdravotnických přístrojů. Specifikace
pro provedení práce jsou podobně
náročné, ovšem zdravotnická technika
je mimořádným trhem z pohledu
regulace a kontroly kvality.
Materiály pro
zdravotnictví pouze
v nejvyšší kvalitě
Leisel Masson ze společnosti Stryker
Orthopaedics popsala některé
problémy, které s dodavateli měli.
Jednalo se mj. o špatnou kvalitu dodaného
materiálu (např. samozhášecí
kopomyler ABS namísto jakosti odpovídající
použití ve zdravotnictví)
nebo o polymery znečištěné následkem
skladování v recyklovaných
bubnech na olej u dodavatelů. Vzkázala
dodavatelům, že musejí zachovávat
nejvyšší standardy a jakékoli
zamýšlené změny ihned oznamovat
výrobcům zdravotnických pomůcek,
aby bylo možné s dostatečným
předstihem získat schválení od
FDA. Mezinárodní regulační orgány
opakovaně připomínají, že
společnosti nezískávají dostatek dat,
vznášejí neopodstatněné požadavky
a někdy také nevěnují dostatek času
interpretaci výsledků testů (sem spadá
i ponechání neúspěšných testů bez evidence).
Dodavatelé musejí porozumět
zdravotnickému trhu, aby mohli splnit
jeho požadavky - například v reakci
na nedávný požadavek o barvivo na
plast byla nabídnuta látka, která se
dosud používá pouze na beton a která
byla zcela nevhodná.
NAMSA je jednou z klíčových smluvních
laboratoří v odvětví zdravotnické
techniky. Jako pomoc při volbě
správného polymeru doporučuje
používat normu ISO 10993-18. Standardy
ISO mohou být rozšířeny, aby
pokryly specifické typy zařízení. Pravidla
FDA s názvem Code of Federal
Regulations (CFR) definují testy
na zjištění podílu extrahovatelných
látek, které jsou specifické pro polymery.
Lékopis USA (United States
Pharmacopoeia; USP) v kapitole 661
momentálně uvádí PP, PE (polyolefiny),
PET a PETG (polyetylentereftaláty);
zvažuje se možnost rozšíření
o PC (polykarbonáty) a možná také
o PU (polyuretany). Peter Solera ze
společnosti Ciba hovořil o aktuálních
problémech s vyluhovatelnými látkami,
např. o znepokojení v USA ohledně
bisfenolu A a polycyklických aromatických
uhlovodíků. Jako analytický
chemik by uvítal, pokud by orgány
nastavily detekční limity, nikoli paušální
„nulovou“ toleranci, což je neurčitý
cíl. Jeho kolegyně Rachel Dong
popsala problémy s extrahovatelnými
látkami v zařízeních na podávání
léků. Působením obalu jsou nejvíce
ohroženy inhalační aerosoly, injekce
a injekční suspenze.
Výrobci uvítají, když se
dodavatelé materiálů
přizpůsobí jejich
požadavkům
Společnost Ticona má rozsáhlé
zkušenosti s dodávkami technických
plastů pro sektor výroby léků
ve zdravotnickém průmyslu. Na
průvodce správnou výrobní praxí
(GMP), společenství International
Pharmaceutical Aerosol Consortium
on Regulation and Science (IPACRS),
pohlíží jako na vhodný prostředek
firem pro cestu kupředu. Průvodce
by posloužil jako základ pro
audit orálně inhalovaných a nazálně
podávaných léků (OINP).
Dr. Vinny Sastri, ze společnosti
Winnovia LLC, provedl průzkum
zdravotnických plastů z pohledu
výrobce techniky. Současným trendem
je snižování nákladů, potřeba
čistoty u dodavatelů, náhrada kovu
a skla, povlaky, globalizace, náhrada
znovupoužitelné techniky a výrazný
vzestup u zařízení používajících
elektroniku. Výrobci by uvítali,
kdyby se dodavatelé přizpůsobili
jejich požadavkům - jsou si vědomi
toho, že v tomto bodě jde o problém
kvalita versus kvantita.
Chris Kaye z US Endoscopy je
expertem v designu a podporuje
techniky, aby uvažovali v širším
kontextu, aby se spojili s poskytovateli
péče a zkoumali současné
produkty, aby nacházeli možnosti
vylepšení a zvýšení hodnoty. V případě
odstraňování polypů byla zlepšena
viditelnost, což umožňuje přechod
k další fázi léčby (zákroku),
neboť lékař vidí, že získal odpovídající
vzorek. Systém má vestavěnou
lupu a měřítko. Společnost Granta
Design disponuje softwarem pro
výběr materiálu, včetně cen a volby
kvality vhodné pro zdravotnický
materiál, čímž je usnadněn proces
navrhování designu.
Biologicky vstřebatelné polymery
testuje řada společností zabývajících
se zdravotnickou technikou,
např. Sahajanand, Terumo, Cordis,
Biosensors, Abbot Vascular, Reva
Medical, Igaki Medical Planning,
Biotronic a Bioabsorbable Therapeutics.
Dr. Vipul Davé ze společnosti
Cordis pracoval na vstřebatelných
materiálech pro stenty, které umožňují
cévním chirurgům opakovat
léčebné postupy. Tyto stenty jsou
běžně po určitou dobu používány
při podávání léků.
Biologicky vstřebatelné
polyuretany
Společnost DSM vyvíjí biologicky
vstřebatelné polyuretany. Vytvořila
také novou divizi s názvem
DSM Biomedical, kterou vede Steve
Hartig. Tato divize má na trh se
zdravotnickou technikou dodávat
plasty. Mezi produkty patří vlákno
Dyneema UHMWPE pro použití
v ortopedii nebo antimikrobiální
povlak ComfortCoat. Společnost
nedávno převzala firmu Polymer
Technology Group, ve které pracuje
Bob Ward, jenž má rozsáhlé zkušenosti
s vývojem polymerů: aktuální
výzkum zahrnuje úpravu povrchu
materiálů za účelem lepšího výkonu.
Při jednom pokusu došlo k tisícinásobnému
snížení přilnavosti
krevních destiček k upravenému
katétru.
Foster Corporation je dodavatelem
mísičů (hnětačů) pro zdravotnický
průmysl. Zabývá se použitím
antimikrobiálních látek. Statistiky
ukazují, že u více než 1 mil. pacientů
v USA se každý rok vyvine
infekce způsobená používáním
zdravotnické techniky, jako jsou
např. centrální žilní katétry (CVC),
urinální katétry, endotracheální
trubice, pomůcky pro tracheostomii
a implantáty. Odpovídající příměsi,
např. stříbro, triclosan nebo
chlorhexidin, mohou pomoci omezit
výskyt bakterií, ačkoliv momentálně
neexistují žádné standardy
pro určení účinnosti antimikrobiálních
látek.
RTP Company pracovala na
výrobě vodivých směsí sloužících
k omezení statické elektřiny na přístrojích,
jako jsou např. inhalátory,
a k omezení retence léků v pomůcce
ze 20 na 2 %. Tato technologie
- Permastat - je dostupná ve více
než 20 pryskyřičných systémech.
Dr. Joel Bell nejprve provedl rozsáhlý
průzkum v oblasti systémů
kopolymerů ABS.
Pokročilé transparentní
akryláty (plexisklo)
od společnosti Arkema disponují
lepší odolností vůči trhlinám
vznikajícím napětím daným
v prostředí, lepší zpracovatelností
a lepším výkonem po sterilizaci
gama paprsky: velmi malý nárůst
indexu žlutosti a nulová ztráta prostupnosti
světla. Společnost Topas
Advanced Polymers rovněž nabízí
vysokou kvalitu materiálů - v tomto
případě jde o cyklické olefinové
kopolymery (COC). Plasty jsou
lépe tvarovatelné než sklo: jedním
z nových produktů s COC je
předem plněná injekční stříkačka
s komorou pro namíchání směsi.
V zásobníku lze uchovávat léčivo
v sypkém stavu a tekuté ředidlo,
ke smíchání dojde až krátce před
podáním léku. Velmi nízký stupeň
pohlcování proteinů, např. interferonů,
je ve srovnání se sklem dalším
pozitivem.
Společnost LyondellBasell
se zabývá spolehlivostí dodávek
svých polyolefinů v kvalitě
potřebné pro zdravotnictví
a zajímá se o „záložní“ továrny,
které by byly pro její zákazníky
rovněž přijatelné. To by pomohlo
v okamžiku vlivu vyšší moci,
např. v situaci, kdy byly uzavřeny
závody v oblasti Houstonu kvůli
hurikánu; dodávku by zajistil
alternativní zdroj nacházející se
jinde.
DuPont Engineering Polymers
disponuje polokrystalickými
technickými plasty pro neimplantovatelné
pomůcky. Výrazně
působí např. na poli chirurgických
nástrojů nebo pohyblivých
protéz. Společnost doufá, že
koncem tohoto roku uveřejní dvě
nové jakosti acetalu s vylepšenou
tvárností. DuPont rovněž disponuje
novou hybridní technologií
(kov/polymer) Metafuse, jejímž
prostřednictvím je do plastu přidána
vrstvička nanokrystalického
kovu o tloušťce 100 mikronů,
čímž dochází k posílení plastu
a ke zlepšení jeho tuhosti.
S ohledem na obavy, které provázejí
používání ftalátů, společnosti
jako např. Teknor Apex nabízejí
termoplastické elastomery coby
možné náhražky PVC; mají nižší
hustotu, ale nejsou na trhu tak známé.
Pokud zůstaneme na poli elastomerů,
pak skupina Bluestar v Číně
koupila společnost Rhodia Silicones;
nová firma se nazývá Bluestar
Silicones a mezi její výrobky
patří lehké náplasti použitelné při
péči o zranění.
Technologie v oblasti výlisků se
zlepšuje. Dr. Mark Simon ze společnosti
Saint-Gobain provedl rozsáhlou
studii duálního tvarování se
silikonem a termoplasty. Zkoumal
přilnavost a teploty při zpracování,
aby zajistil dobré stmelení. Náhrady
lepidla zahrnují PEEK, PC,
polyimid, fenoplast, polyester, polysulfon
a ABS.
Poselství letošní konference
o polymerech v lékařství: výrobci
zdravotnické techniky posuzují
jako klíčové vlastnosti vhodného
dodavatele materiálu spolehlivost,
kvalitu, komunikaci a dále ochotu
spolupracovat na vývoji nových
produktů. /f/
