Vše se týká hlavy – a obličeje. Není nic výraznějšího, čím bychom se více identifikovali, než náš obličej. Jsme tací, jak vidíme sami sebe. A co víc: zrak, sluch, čich a chuť, čtyři z našich pěti smyslů, jsou umístěny v hlavě a obličeji. Těžká kraniomaxilofaciální traumata či deformace ohrožují nejen samotnou činnost našich smyslů, ale často mají také psychosociální následky: pacienti takto postižení pak nejen trpí funkčními poruchami, nemohou jíst, polykat, nemají chuť, ale nemohou ani správně mluvit. Vede to k tomu, že se vyhýbají společenskému styku. Kraniomaxilofaciální chirurgie se pak stává prostředkem vedoucím k nápravě následků úrazů a deformací jejich odstraněním a následnou rekonstrukcí pomocí náhrad. Zaměření na individualitu jednotl ivého pacienta, nikol i na st andardní řešení Chirurg se dnes v podstatě rozhoduje mezi třemi druhy kraniomaxilofaciálních implantátů: plastovými implantáty, například z polyetherketonu (PEEK), implantáty z hlubokotažných plechů, titanového pletiva či jednolitého titanu a nyní také aditivně vyrobenými titanovými implantáty. Vzhledem ke své vynikající biokompatibilitě a své vysoké odolnosti vůči korozi titan získal obrovskou popularitu a úspěšně se etabloval jako materiál první volby v oblasti medicíny. Je jiný než PEEK, u kterého není absolutně možné žádné kostní prorůstání, ani neumožňuje růst kosti. Proto je titan ideálním materiálem pro implantáty v kombinaci s mřížkovými strukturami realizovanými aditivní výrobou. V závislosti na indikaci jsou titanové implantáty buď vyvinuty individuálně, anebo vyrobeny konvenčně jako síť či jako vysoce pevná jednolitá rekonstrukční náhrada. Samozřejmě že ihned byla nastolena otázka, proč vyrábět běžnou konvenční technologií, když je dostupný aditivní postup. Frank Reinauer vysvětluje: „My jsme samozřejmě už dlouho svou pozornost upírali na aditivní proces. Ale také jsme měli velmi přesné představy o tom, čeho takový stroj musí být schopen. Po prvním desetiletí vývoje 3D tisku z kovu jsme usoudili, že bychom se měli zapojit. Nicméně, z počátku jsme měli problém s rizikem investování do AM (aditivní výroby). Pokud se rozhodujete čistě na základě ekonomiky, pak se vyhýbáte riziku a říkáte si, ať to zkusí na první pokus jiní. Ale v našem případě jsme společností řízenou vlastníkem a vedení rychle rozpoznalo směr budoucího vývoje i příležitost, která se nám naskýtá. Rozhodnutí zapojit se bylo provedeno ze strategických důvodů, a bylo to naprosto správné rozhodnutí. V roce 2013 jsme zakoupili náš první AM stroj od Concept Laser. Toto rozhodnutí vyvažovalo touhu po inovaci a současně i posouzení rizik a ukázalo se být přínosné: požadavky na komplexní dodávku sady lékařského implantátu, a to i s ohledem na velmi komplikovaná pravidla a předpisy, znamenaly, že AM stroj se velmi rychle zaplatil. Vzhledem ke snaze využít plně kapacitu a čas na operačním sále by neměly být podceňovány ani úspory, které přináší aditivní výroba, jež se obejde bez nástrojů. Nejdůležitější ale bylo ono strategické rozhodnutí, neboť se záhy prokázalo, jak významný pokrok představuje individuálně aditivně zhotovený titanový implantát pro jednotlivého pacienta i pro klinickou praxi. Zvyšující se nasazení těchto implantátů po celém světě odráží ve skutečnosti fakt, že se stále výrazněji prosazují v podílu na příjmech společností zabývajících se medicínskou výrobou.“ Počátky aditivní výroby z kovu Nástup 3D kovového tisku do medicínské praxe vyvolal podle Franka Reinauera nutnost překonat počáteční překážky spojené se schválením nového postupu: „Trvalo nám to asi devět měsíců, než jsme zvládli přípravnou fázi, protože pravidla a obecné podmínky v lékařské technice jsou mimořádně přísné.“ Zásadní bylo získání CE. Následně bylo nutno získat certifikát dle DIN 13485 a dle směrnice USA pro Food and Drug Administration. Frank Reinauer dodává: „Existují ale i další zvláštní předpisy pro některé země. Současná verze Zákona o zdravotnických prostředcích a Směrnice o zdravotnických prostředcích (MDR) stanovují základní požadavky. Na vše přicházejí samozřejmě také audity ze strany kontrolních orgánů, které jsme povinni podstoupit. Překonání této fáze nám pomohlo dostat se více do role výrobce, a získali jsme tak významnou konkurenční výhodu.“ Titan získal nejlepš í reference: implantáty prov edené na míru Poté co se začal používat kovový 3D tisk, se velmi rychle ukázalo, že laserové natavování práškových vrstev bylo správnou volbou pro kostní rekonstrukce titanem. Nyní je dokonce možné provádět rekonstrukce v mnohem větším měřítku s komplexní geometrií. Navíc, geometrická volnost tvaru náhrady může také řešit specifické estetické požadavky. Pro chirurga to pak neznamená jen obnovení funkčnosti, ale současně i estetického vzhledu. Náhrady mají vysokou pevnost a materiál je biokompatibilní. Dokonce i pacienti s alergiemi přijímají titan velmi dobře. „Posouzeno z mnoha hledisek vnímáme titan jako vzorovou technologii implantátu,“ říká Frank Reinauer. Aditivní výroba z kovu rovněž nabízí možnost zhotovit implantát s definovaným povrchem tak, aby se umožnilo velmi rychlé prorůstání kosti na okrajích. Ale je tu ještě další velmi důležitý aspekt ve prospěch aditivně vyráběných titanových implantátů: specifické geometrie dle pacienta a přesnost uchycení. V konečném důsledku to znamená funkčnost na vysoké úrovni. Chirurg může použít zobrazovací techniky, jako jsou CT (počítačová tomografie) nebo MRI (magnetická rezonance), pro modelování konkrétní anatomie jednotlivého pacienta. Inženýři z Karl Leibinger Medizintechnik použijí tato data k vytvoření modelu ve formátu STL, který slouží jako výchozí pro 3D konstrukci a aditivní výrobu na stroji M2 cusing od Concept Laseru. Výroba individuálního implantátu laserov ým natavov áním vrst ev Můžeme vycházet z digitálního procesního řetězce společnosti Karl Leibinger Medizintechnik. Náhrady jsou stavěny na M2 cusing velmi rychle, rozměrnější díly mohou být stavěny v prostoru 250 x 250 x 280 mm2 (X, Y, Z). Tiskárna M2 cusing je navržena v souladu s pokyny ATEX a coby taková umožňuje bezpečně zpracovávat reaktivní materiály, jako je titan nebo slitiny titanu. Frank Reinauer vysvětluje: „Pokud jde o zpracování reaktivních materiálů, Concept Laser nepochybně nastavil nejvyšší měřítka pro bezpečnost a ochranu prostředí aditivní výroby dílů.“ Z důvodu uživatelského komfortu a bezpečnosti používají všechny stroje Concept Laser fyzickou separaci procesní komory a manipulačního prostoru. Stroj M2 cusing je robustní a vhodný pro třísměnný provoz. Po dokončení stavby dílu následuje tepelné zpracování pro odstranění vnitřního pnutí a dále jsou díly sterilizovány a zabaleny ve sterilním prostředí třídy 7. Poptávka rost e Použití těchto implantátů narůstá. V současné době se desítky inženýrů po celém světě zabývají vývojovými zakázkami nejrůznějších klinik. Karl Leibinger Medizintechnik nabízí lékařům transparentní systém vyřizování objednávek. Je založen na internetové platformě, ovládané pomocí APP. Na straně kliniky zadává chirurg nezbytná data o pacientech, geometrické požadavky a datum operace. Kromě dat týkajících se implantátů specifických pro pacienta mohou být zadány i anatomické modely pro optimální předoperační plánování. Často je také nutné při odstraňování větších nádorů respektovat speciální požadavky na konstrukci. U složitějších zákroků Karl Leibinger Medizintechnik nabízí také implantační kompletní sadu, která umožní velmi rychlé a přesné alternace v průběhu operace. Před definitivním rozhodnutím o výrobě náhrady lékař vidí návrh konstrukce a cenovou nabídku. Časově jsme schopni dodat aditivně vyrobené implantáty v rámci jednoho týdne. Specifická geometrie a precizní úchyty hrají významnou roli v průběhu operace, neboť zkracují dobu operace, snižují operační rizika a chirurg se může soustředit na vlastní operační výkon. Pacientovi se tak dostává výhody bezpečné operace a rychlejšího zotavení. www.misan.cz
