Výroba zdravotnických komponent musí splňovat normy přesnosti, spolehlivosti, kvality a sledovatelnosti, které se rovnají a někdy i převyšují normy požadované pro součásti používané v letectví a jaderném průmyslu. Globální konkurence a snaha omezit náklady na zdravotní péči navíc vytváří velký tlak na zvyšování produktivity a snižování výrobních nákladů. Výrobci obráběcích nástrojů pomáhají výrobcům zdravotnických komponent plnit tyto nároky prostřednictvím sortimentu speciálních frézovacích nástrojů zkonstruovaných pro obrábění složitých dílů ortopedických náhrad. Náhrada kyčle a kolene Poptávka po dílech pro náhrady a rekonstrukce určené pro lidské tělo rychle roste. Prodej komponent pro kolenní a kyčelní náhrady, rekonstrukce při poranění a ortobiologii překračuje celosvětově 25,2 miliardy USD. Více než 50 procent z tohoto počtu tvoří kolenní a kyčelní implantáty a 90 % tohoto obchodu pokrývá pět velkých OEM výrobců zdravotnického zařízení. Neustálý nárůst je podporován dvěma hlavními faktory. Světová populace se dnes dožívá vyššího věku, což vede k postupnému zvyšování průměrného věku, přičemž nejrychlejší vzestup, asi 3,5 % ročně, je pozorován u lidí ve věku nad 65 let. Shodou okolností průměrný věk pro operaci kolene je 65. Další velký trend přispívající k nárůstu aplikací ortopedických implantátů je rostoucí počet osob, které trpí nadváhou nebo obezitou. Z celkového počtu lidí 7,2 miliardy přibližně 1,57 miliardy trpí nadváhou a 0,53 miliardy lidí jsou klasifikováni jako klinicky obézní (BMI > 30 %). Nadváha zvyšuje pravděpodobnost rozvoje osteoartrózy, která je hlavním důvodem pro náhradu kloubu. Části náhrady kolenního kloubu Totální náhrada kolenního kloubu se standardně skládá ze tří součástí: femorální komponenta, která nahrazuje zaoblený spodní konec stehenní kosti; tibiální plato, které nahrazuje horní konec holenní kosti; tibiální neboli nosná vložka, která se vloží mezi tyto dvě části a chrání je. Nosná vložka je obvykle vyrobena z UHMWPE (ultravysokomolekulární polyetylen, technický polymer) a femorální a tibiální komponenty jsou ve většině případů vyrobeny z kobalt-chromové (Co-Cr) slitiny nebo v některých případech z titanové slitiny. Tyto slitiny jsou pevné, tvrdé a přitom biokompatibilní materiály s vysokou tuhostí (modul pružnosti v tahu) a abrazivitou při obrábění. Obrábění femorální komponenty Technologie obrábění femorální komponenty zahrnuje jak broušení, tak i frézování. Hlavní snahou je dosažení profilu bez otřepů s vynikající povrchovou kvalitou, která minimalizuje nutnost ručního leštění při současné vysoké úrovni produktivity a životnosti nástrojů. Pro tyto náročné frézovací operace vyvinula společnost Seco speciálně konstruované kuželové frézy s kulovým čelem a modifikované vysokovýkonné frézy Jabro® JHP770 s nestejnoměrnou zubovou roztečí pro snižování vibrací v průběhu operace. Mezi používané metody obrábění patří ponorné frézování v koutech, obvodové frézování, vnitřní hrubovací a dokončovací operace, plynule řízené dokončování tvarů a další typy CAM obrábění. Femorální komponenta má zaoblené obrysy, které napodobují tvar kondylu na konci stehenní kosti. Tvar se tradičně vyráběl broušením, ale tato operace může vést ke vzniku vysokých teplot, které mohou způsobit deformaci. Společnost Seco vyvinula nástroje a provedla testy umožňující nahradit broušení frézováním. Velký OEM výrobce zdravotnického zařízení provedl zkoušky s nástroji při dokončovací operaci na odlitku femorální komponenty ze slitiny Co-Cr pomocí technologie kopírovacího frézování s použitím speciální kulové frézy ze slinutého karbidu Jabro®. Výsledkem bylo snížení doby cyklu až o 11 minut na součást, což představuje 50% úsporu času ve srovnání s dříve používaným broušením. Životnost nástroje překročila 12 hodin, což znamená, že jedna fréza obrobí více než 80 dílů. Udržování přesné hodnoty radiální hloubky řezu na pětiosé frézce přispělo k prodloužení životnosti nástroje. V aplikacích se 4 osami bez této kontroly byla dosažená životnost nástroje 6–8 hodin. Přechod z broušení na frézování také eliminoval zmetkovitost z důvodu deformace tvarů. Obrábění tibiálního plata Rovněž obrábění tibiálního plata ze slitiny Co-Cr zahrnuje problém kvality obrobení a požadavky na produktivitu. Kromě toho má tato komponenta pravoúhlé zámkové části, které musí být vyrobeny bez otřepů. Obrábění tohoto dílu může standardně zahrnovat až sedm samostatných obráběcích operací. Obrábění nosné vložky Nosné vložky pro náhradu kolena jsou obvykle vyrobeny z technického polymeru (plastu), který je běžně známý jako UHMWPE. Tento materiál je poměrně měkký, proto vytváří nízké řezné síly, ale požadavky na drsnost povrchu Ra 0,10 μm vyžadují obrábění ostrými nástroji špičkové kvality. Pod svou značkou Jabro® vyvinula společnost Seco monolitní frézu „Premier Finish“ určenou ke splnění požadavků předního globálního OEM výrobce zdravotnického zařízení. K obrobení této komponenty je zapotřebí šest obráběcích operací. Vyřešení potíží s obráběním obrysu kondylu Obrobit tvar kondylu femorální komponenty i nosné vložky může být obtížné. Před vyvinutím profilových fréz Premier Finish byl povrch kondylu obráběn pomocí leštěných tvarových fréz HSS nebo běžných nástrojů ze slinutého karbidu. Obě metody mají několik nevýhod: ▸▸Tvarové nástroje často vytvářejí viditelné hrbolky na povrchu dílu, a to zejména pokud řízení pohybu nástroje není dostatečně rychlé pro vytvoření plynulé řezné dráhy. ▸▸Nulový úhel čela a nízký úhel šroubovice fréz HSS ztěžují dosažení příslušných výsledků kvality povrchu. ▸▸Používání běžných karbidových nástrojů umožňuje obrábět pouze rádiusové tvary. Z konstrukčních důvodů navíc některé poloměry nelze na nástroji vybrousit. Požadované drsnosti povrchu tak většina nástrojů nemohla dosáhnout, a vyvstala tak nutnost dalších méně spolehlivých operací, jako je ruční leštění nebo otryskávání sodou. Tyto operace byly nepředvídatelné z hlediska času, nákladů a kvality. Pro překonání těchto problémů je konstrukce dokončovací frézy Jabro® Premier Finish (obr. 5) založena na konkávních a konvexních částech profilu, napojovaných tangenciálně či přímkově. Ve srovnání s nástroji na formy a zápustky jsou profilové tolerance nástrojů poměrně velkorysé. Nicméně výroba těchto fréz vyžaduje zvláštní péči, pokud jde o geometrií ostří a přechody mezi konkávními a konvexními tvary, oblasti, kde obrys začíná nebo končí malým rádiusem, a dále je třeba brát v úvahu omezení maximálního průměru nástrojů. Výrobu je třeba řídit tak, aby se zabránilo náhlým změnám tlaku brusného kotouče na vznikající nástroj nebo vzniku nadměrného tepla, což může vést ke vzniku oblastí břitu, které pro požadované operace nejsou dostatečně ostré a narušují plynulost a kvalitu procesu obrábění. Čisté frézování je při výrobě jemných povrchů u komponent z UHMWPE nezbytné. Společnost Seco vylepšila brusné operace při výrobě nástroje Premier Finish a eliminovala případné problémové oblasti, aby byl zajištěn konstantní úhel čela po celé délce řezu s poloměrem ostří asi 5 μm. Nástroje Premier Finish mohou být používány při rychlostech mezi 100 a 200 m/min podle kvality řízení CNC. Obecně platí, že s lepším řídicím systémem jsou možné vyšší rychlosti posuvu. Posuv na zub je běžně v rozmezí 0,004 až 0,006 × průměr frézy: například mezi 0,02 a 0,10 mm/zub pro frézu o průměru 20 mm. Péče o frézy Normální životnost tvarové frézy Premier Finish se pohybuje mezi 1000 a 2000 díly. Je běžnou praxí ponechat frézu ve stroji, dokud není opotřebena, neboť její vyjímání a skladování způsobuje příliš velké riziko poškození. Dále jsou podrobněji uvedeny ostatní doporučené postupy pro péči a údržbu těchto nástrojů. Manipulace: S nástroji se musí manipulovat s maximální opatrností, protože řezné části se snadno poškodí. Je také nutné zabránit kontaktu kovu s kovem, přičemž je zapotřebí si uvědomit, že i sebemenší kontakt může mít za následek drobné poškození ostří, snižující jeho životnost. Logistika: Je nutná ochrana během dodávky a přepravy. Nástroje jsou opatřeny ochranným voskem a utěsněny v obalových tubusech. Ty jsou opatřeny samolepkami se následujícími speciálními pokyny: „Nutná opatrnost při manipulaci“ a „Znovu nezabalujte“. Měření a identifikace: Ve zdravotnickém odvětví je pro zajištění kvality uzavřených (validovaných) procesů velmi důležitým požadavkem dohledatelnost. Proto jsou všechny nástroje opatřeny unikátním laserovým označením. Standardy spolehlivosti a kvality zajišťují bezkontaktní měřicí metody a dokumentované postupy broušení. Výsledky jsou zaznamenávány a uvedeny na obalových tubusech jako doklad pro zákazníka o zajištění kvality. Příprava nástrojů: Obráběči by měli být poučeni o tom, jak odstranit ochranný vosk z frézy a najít v dodané dokumentaci správné průměry. Tyto nástroje je možné až pětkrát repasovat, a to i v případech značného opotřebení; aby nedošlo k nežádoucímu poškození během přepravy, je nástroje třeba bezpečně zabalit. Čistota: Pokud jsou nástroje používány na stroji, který slouží také k frézování kovů běžných u ortopedických implantátů (titan/kobalt-chromové slitiny a nerezové oceli), je třeba dbát na důkladné čištění stroje. Kovové třísky v přímém kontaktu s řezným nástrojem poškozují jeho ostří. Proto je nutné mít stroje vybavené chladicími systémy s filtrací chladicího média zajišťujícími dostatečnou čistotou chladicí kapaliny bez zbytků obráběných materiálů. Dodavatel implantátů by měl brát v úvahu také kvalitu ultravysokomolekulárního polyetylenu. Nedokonalost materiálu může vést k opotřebení nástroje v důsledku vměstků (obr. 6). Předčasné opotřebení frézy může být známkou toho, že opracovávaný polyetylen není čistý. V takovém případě je nutno věnovat pozornost postupům při zajišťování materiálu. Závěr Pro produktivní a ekonomicky výhodné uspokojování stále rostoucí poptávky po vysoce přesných ortopedických komponentách a dalších zdravotnických dílech je třeba, aby jejich výrobci využili veškeré dostupné příležitosti ke zlepšení své výrobní technologie. Klíčový podíl na tom mají obráběcí technologie, jako je například řešení frézování lékařských komponent nabízené společností Seco. Špičkové nástroje se samozřejmě pojí s vyšší cenou, než jaká byla u základních nástrojů v minulosti. Například nástroje značky Premier Finish jsou osmkrát dražší než kulové frézy používané dříve při obrábění ultravysokomolekulárního polyetylenu. Avšak vzhledem k vlastnostem těchto fréz a jejich vynikajícím výsledkům co se týče kvality, produktivity a konzistentnosti i toho, že dokáží až pětinásobně snížit náklady na jeden díl, je investice do těchto fréz strategií, která se opravdu vyplatí. Teun van Asten, MSc., Seco Tools (redakčně upraveno)